Calidad
Buenas prácticas de fabricación
En cada uno de los países donde tenemos presencia contamos con licencias de operación, certificados de buenas prácticas de fabricación y de buenas prácticas de distribución, avalados por nuestros sistemas de Aseguramiento de Calidad en cumplimiento y excediendo en la mayoría de los casos con la regulación local.
Nuestros logros y reconocimientos
En México, el sistema de Aseguramiento de Calidad de nuestro sitio de fabricación cuenta con la Certificación ISO9001, además de la licencia de operación y certificado de Buenas Prácticas de Fabricación emitidos por COFEPRIS.
Esto posiciona a Stendhal como una compañía con altos estándares de cumplimiento a nivel mundial, la cual se distingue por contar con :
- Conocimiento de mercado
- Sistemas de almacenamiento de cadena fría
- Instalaciones y procesos certificados con la NOM-059-SA1-2015 COFEPRIS
- Certificación ISO 9001-2015
- Plataforma de Farmacovigilancia 24/7
- Integridad y conducta de negocios
Planta Stendhal
Nuestra planta se enfoca en la fabricación y acondicionamiento primario de sólidos orales, y acondicionamiento secundario de diferentes formas farmacéuticas.
La planta cuenta con certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la Comisión Federal Para la protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), así como la certificación ISO 9001-2015 con la cual garantizamos no solo el cumplimiento regulatorio, sino también la correcta gestión de un sistema de calidad consistente y en mejora continua.
Maquila de acondicionamiento secundario de medicamentos
Ofrecemos el servicio de maquila de acondicionamiento secundario de sólidos orales, inyectables y medicamentos de cadena fría a clientes nacionales e internacionales de la industria farmacéutica. Para lo anterior, contamos con áreas, equipos, procesos y personal calificado para cumplir los requerimientos con los más altos estándares de calidad y un enfoque de servicio al cliente.
Laboratorios
En planta contamos con laboratorio de control fisicoquímico para la liberación de producto terminado, estabilidades, transferencias analíticas, análisis para validación y de sistemas críticos, así como laboratorio de control microbiológico para realizar el control a producto terminado, materias primas, material de empaque, agua purificada y controles ambientales.
Almacén
Las instalaciones de nuestro almacén están destinadas a los procesos de recepción, almacenamiento, surtido y embarque de materias primas, materiales de empaque, semiterminados y producto terminado con instalaciones. Todo lo anterior en cumplimiento regulatorio y administrado en nuestro ERP (SAP).
